ואחרי החיסון הפעיל הראשון? בלאגן אחד גדול – שבוע ישראלי
Connect with us

בריאות

ואחרי החיסון הפעיל הראשון? בלאגן אחד גדול

Published

on

החיסונים הראשונים לקורונה צפויים לספק הגנה חלקית בלבד ואין תוכנית שמשווה את החיסונים אחד לשני ויכולה להכריע מי מהם הטוב ביותר * בניגוד להבטחות הנשיא, מומחים לחיסונים  בארה"ב אומרים שיש לצפות לשנה מבלבלת ומתסכלת

medium

ארה״ב עשויה להיות כעת במרחק חודשים ספורים מנקודת מפנה משמעותית במאבק נגד נגיף הקורונה: החיסון הפעיל הראשון. מדענים שעובדים ללא הרף והשקעות ממשלתיות של מיליארדי דולרים עשויים להביא לאישורו של חיסון יעיל ובטוח בתוך פחות משנה – צעד שינפץ שיאי מהירות. בהנחה שמספיק אנשים יוכלו לקבל את החיסון, ייתכן שהוא יאט את התקדמות המגפה, שכבר גבתה את חייהם של יותר ממיליון בני אדם ברחבי העולם.

מפתה להסתכל על החיסון הראשון כפי שנשיא ארה"ב דונלד טראמפ רואה אותו: מעין מתג הפעלה שיחזיר בבת אחת את החיים למסלולם הרגיל. "ברגע שתתקבל ההוראה להתקדם, אנחנו נייצר אותו ונביס את הנגיף", אמר טראמפ במסיבת עיתונאים בחודש שעבר. אלא שמומחים לחיסונים אומרים שיש לצפות, במקום זאת, לשנה מבלבלת ומתסכלת.

החיסונים הראשונים עשויים לספק הגנה חלקית בלבד – כה נמוכה שיהיה עדיין נבון להסתובב עם מסכה. עד האביב או הקיץ הבאים, ייתכן שיהיו זמינים כמה חיסונים בינוניים, שלא יהיה ברור כיצד לבחור מביניהם. בשל מגוון האפשרויות, יצרני חיסונים טובים יותר שנמצאים בשלבים מוקדים של הניסויים הקליניים עשויים להתקשות להשלים את הבדיקות.

"כמעט ואף אחד עדיין לא התחיל להבין שבחודשים הבאים ישררו כאוס ובלבול בגלל מורכבות הבעיה", אומר  ל"ניו יורק טימס" ד"ר גרגורי פולנד, מנהל של קבוצת מחקר המתמחה בחיסונים בחברת ״מאיו קליניק״. 

שלוש שנים לשלב השלישי

חלק מהבלבול הוא בלתי נמנע, אבל חלק אחר הוא תוצאת האופן שבו תוכננו הניסויים למציאת החיסון לנגיף הקורונה: כל אחת מיצרניות החיסון עורכת כעת ניסויים משלה ומשווה בין התוצאות שמתקבלות מקבוצת הנבדקים שלה לבין אלו שקיבלו פלצבו. בדרך כלל, למדענים ישנן כמה שנים להיערך עם החיסון לפני שמתחילים לבדוק אותו על בני אדם. השלבים המוקדמים של הבדיקות הקליניות – הידועים כשלבים 1 ו-2, נמשכים באופן טיפוסי כמה שנים.

אם הכל מתקדם כפי שצריך, ובדרך כלל זהו לא המצב, מתחיל שלב 3 והסופי של הניסויים. בשלב זה משווים בין אלפי בני אדם שמקבלים את החיסון לאלפים שמקבלים פלצבו. לעתים נחוצות עוד שלוש שנים כדי לקבל את התוצאות של שלב זה. רק אז, עשור או יותר מתחילת המחקר, תחל יצרנית החיסון לבנות את המפעל שבו יפיקו את המנות בפועל.

כשהמגפה החלה להתפשט בתחילת השנה, חוקרי חיסונים מרחבי העולם ידעו שלא ניתן להמתין כל כך הרבה זמן. ארגון הבריאות העולמי (WHO) אסף קבוצת מומחים עבור מה שנודע ״ניסוי סולידריות בחיסונים״. כמה חיסונים היו אמורים להינתן באופן אקראי לקבוצה אחת גדולה של מתנדבים, וקבוצה קטנה יותר היתה אמורה לקבל פלצבו.

לדברי מונסף סלאווי, היועץ הראשי של Operation Warp Speed – הגוף שמאגד את המאמץ של הממשל האמריקאי להאיץ את פיתוח החיסונים והטיפולים לקורונה – ניסוי בקנה מידה נרחב לא היה מעשי. "אילו נערכו כל החיסונים תחת פרוטוקול על אחד היה צורך להמתין חודשים לפני תחילת הניסוי ולגייס במקביל 200 אלף מתנדבים״.  בסופו של דבר העדיף הממשל את מה שאנשיו תיארו כ"גישה הרמונית", לפיה יצרני חיסונים יורשו לערוך בנפרד את הניסויים שלהם, אבל רק אם יתנהלו לפי הנחיות מסוימות ויאפשרו למכונים הלאומיים לבריאות (NIH) לבדוק באותה צורה את כל המתנדבים. בתמורה לכך יוכלו החברות להיכנס לרשת הניסויים הקליניים הגדולה של NIH, ולקבל תמיכה כספית משמעותית. דרך התוכנית הזו, הממשל הבטיח עד כה להעביר עשרה מיליארד דולר ליצרניות החיסונים.

עד כה התחילו חברות אסטרה זנקה, ג'ונסון אנד ג'ונסון ומודרנה לערוך ניסויים ברשת של NIH. נובה וואקס וסאנופי צפויות להתחיל את ניסויי שלב 3 שלהן בחודשיים הבאים. אך פייזר, אחת היצרניות המובילות, לא הצטרפה לרשת והעדיפה לערוך את הניסויים לבדה. 

עלויות נלוות אדירות

אם הניסויים האלה יוכתרו בהצלחה, צופים מומחים שהחברה תבקש ממינהל המזון והתרופות (FDA) אישור חירום להפיץ את החיסון שלה, לפחות בקרב אנשים בסיכון גבוה. לאחר מכן היא תשתדל להגיש במהירות בקשה לקבל אישור קבוע, שיאפשר לה להפיץ את החיסון בקרב כלל האוכלוסייה.

ההיתר להפצת החיסון יהיה תלוי במידת ההגנה שהוא מעניק. ביוני קבע FDA יעילות של 50% כיעד להפצת חיסון. עם זאת, היעילות בניסוי לא בהכרח תואמת ליעילות בעולם האמיתי. הסיבה לכך היא שכמו בכל מחקר סטטיסטי, לניסויי שלב 3 יש מרווח טעייה. לחיסון שעמד בתנאים של FDA יכולה להיות בפועל יעילות גבוהה יותר מ–50%, או יעילות פחותה. החיסון עלול להתגלות כיעיל רק ב–35% מהמקרים.

האישור להפצת החיסון יהיה תלוי במידת ההגנה שהוא יעניק בשלב 3 – מה שמדענים מגדירים כיעילות החיסון. ביוני, קבע ה-FDA יעילות של 50% כיעד להפצת חיסון. עם זאת, היעילות בניסוי לא בהכרח תואמת ליעילות בעולם האמיתי. הסיבה לכך היא שכמו בכל מחקר סטטיסטי, לניסויי שלב 3 יש מרווח טעייה. לחיסון שעמד בתנאים של ה-FDA יכולה להיות בפועל יעילות גבוהה יותר מ–50%, או נמוכה מכך. החיסון עלול להתגלות כיעיל רק ב–35% מהמקרים.

המצב עלול להיות עוד יותר גרוע עבור חיסונים שנמצאים בשלבים המוקדמים של הניסויים. אלה יצטרכו כנראה להוכיח שהם עדיפים על חיסונים שכבר אושרו. ההבדל בין שני החיסונים יהיה קטן יותר מאשר בין החיסון לבין פלצבו, וכתוצאה מכך, הניסויים יצטרכו להיות מקיפים יותר ולהימשך זמן רב יותר. העלויות האדירות הנלוות לכך עלולות להיות גדולות מדי עבור חברות קטנות שעומלות על פיתוח חיסון חדשני. 

"זה בעצם מונע את הפיתוח של חיסונים טובים יותר", מציין ד"ר נאור בר־זאב, מומחה לחיסונים מבית הספר לרפואה של אוניברסיטת ג'ונס הופקינס. "בהתחשב בהשקעה האדירה מכספי משלם המסים, הציבור צריך לדרוש יותר מכך".

לחץ להגיב

Leave a Reply

האימייל לא יוצג באתר. שדות החובה מסומנים *

אתר זה עושה שימוש באקיזמט למניעת הודעות זבל. לחצו כאן כדי ללמוד איך נתוני התגובה שלכם מעובדים.

בריאות

החיסונים בדרך: בין מדע ופוליטיקה

Published

on

מהם הקשיים שבהפצת החיסונים החדשים לקורונה? * המדינות ומשרד ההגנה עושים כמיטב יכולתם להתכונן לקראת מבצע החלוקה *  הבעיה העיקרית: חלקים ניכרים מן הציבור האמריקאי – אולי אפילו רובו – אומרים שאין בכוונתם להתחסן

לאימלדה גרסיה ממחלקת הבריאות של טקסס יש שני חששות מנוגדים בנוגע לחיסון הקורונה: או שיבואו יותר מדי אנשים ויהיה מחסור בחיסונים, או שחיסונים רבים ישכבו במחסנים מאין דורש. אלו הן שתי הדאגות המטרידות רבים מן המומחים לבריאות הציבור בארה"ב, כאשר 6.4 מיליון מנות של חיסונים מוכנות למשלוח ומחכות רק לאישור מינהל התרופות והמזון – כך מדווח אקונומיסט. 

האישור לחיסון של פייזר עשוי להינתן ב-10 בדצמבר, ולזה של מודרנה – שבוע לאחר מכן. ההפצה הנרחבת שלהם תהיה לכל המוקדם באביב הבא, אבל ארה"ב מובילה את הדרך – והלקחים ממנה יילמדו בידי יתר מדינות העולם.

ארגון האספקה הוא המשימה שהוטלה על מבצע Warp Speed, אותו החל ממשל טראמפ בחודש מאי. הוא רכש מראש 100 מיליון מנות מפייזר ומודרנה, חלק ניכר כבר יוצרו ושתי החברות מצפות שיהיו להן 20 מיליון מנות עד סוף השנה. זוהי בערך הכמות הדרושה כדי לחסן את כל עובדי מערכת הבריאות האמריקאית, הניצבים בראש התור. לאחר מכן יבואו מי שחשופים במיוחד לקורונה, כולל עובדים חיוניים (ובהם שוטרים, מורים ונהגי אוטובוסים), דיירי בתי אבות, בעלי מחלות רקע ובני למעלה מ-65. סדר זה, שהוצע בידי המרכז לבקרת מחלות ומומחים אחרים, עשוי להשתנות ממדינה למדינה. התוכנית כרגע היא, שכאשר החיסון יהיה זמין בכמויות גדולות – הוא יחולק בין המדינה ושישה מטרופולינים ענקיים באופן יחסי למספר התושבים.

הלוגיסטיקה של הפצת החיסון ל-330 מיליון אמריקנים תהיה תלויה בכל חיסון, אך זו של פייזר תהיה מורכבת במיוחד, משום שיש לאחסנו בטמפרטורה של מינוס 70 מעלות. מאחר שמקררים כאלו אינם מצויים מחוץ למרכזים רפואיים גדולים, פייזר תפיץ אותם במיכלים מיוחדים הארוזים בקרח יבש ומכילים 5,000-1,000 מנות כל אחד. אבל את הקרח היבש יש להחליף בצורה קבועה, אפשר לפתוח את המיכל רק פעמיים ביום, החיסון מחזיק מעמד במקרר רגיל רק חמישה ימים ויש לדלל אותו בתמיסת מלח. כל אלו מצריכים הכשרה מיוחדת, כאשר צוותי בתי החולים ממילא כורעים תחת הנטל. לכן, ייתכן שחלק משמעותי מן המשלוחים הראשונים של פייזר יירדו לטמיון.

החיסון של מודרנה דומה יותר לאלו הקיימים. יש לאחסן אותו בטמפרטורה של מינוס 20 מעלות, שהיא הקיימת במקפיאים רגילים לתרופות, ניתן לשמור אותו 30 יום במקרר רגיל, הוא מגיע בחבילות של 100 יחידות ולא צריך לדלל אותו. החיסון יופץ בידי חברת מק'קסון, העוסקת בהפצת חומרים רפואיים ובהם חיסונים, כך שיש לה ניסיון בתחום. כאשר החיסונים יגיעו, יתר הציוד חייב להגיע יחד איתם. מק'קסון תפיץ חבילות מוכנות של מזרקים, מגבונים לחיטוי, כפפות וציוד נוסף הנחוץ לכל חבילה של חיסונים. הממשל אגר ציוד זה לאורך הקיץ, כדי להימנע מחזרה על הפיאסקו של מחסור בציוד מגן בגל הראשון של הקורונה.

חברת אסטרה-זנקה, המפתחת את החיסון עם מדעני אוניברסיטת אוקספורד, אומרת שכבר ייצרה מספיק מנות כדי לספק מאות מיליוני חיסונים בחודש ינואר – בתנאי כמובן שתקבל אישור; החברה טרם הודיעה על תוצאות הניסוי הקליני שלה. חברת Novavax, אשר טענה בשעתו שתוכל לספק 2 מיליארד מנות בשנה הבאה, נאלצה לדחות לפחות בחודש את הניסוי הקליני בשל בעיות בייצור רבבות המנות הדרושות לביצועו. גם החיסון של חברה זו אמור להינתן בשתי מנות. ג'ונסון אנד ג'ונסון, שהתחילה את הניסוי רק בחודש ספטמבר, אומרת שכפוף לתוצאותיו (הצפויות רק בעוד כחודשיים) – תוכל לספק 100 מיליון מנות עד חודש מארס ומיליארד מנות לאורך השנה הבאה.

המדינות ומשרד ההגנה, המוביל את הצד הלוגיסטי של הפצת החיסון, מתמקדים כרגע בחיסון של פייזר. רשויות המדינות גייסו צוותים שיתנו את החיסונים, הכינו רשימות של עובדי הבריאות ואחרים שצריכים להתחסן ראשונים ומכינות את המערך למעקב אחרי ההתחסנות. הן גם החלו לבצע ניסויים על יבש, תוך הכנסת הזמנות של חיסונים וציוד למערך הלוגיסטי ותרגול של הפעולות שיבוצעו כאשר החיסון יגיע.

החלק הקשה ביותר, צופה אקונומיסט, יהיה לשכנע את הציבור להתחסן. התוכנית היא לספק את החיסונים חינם בכל המקומות בהם ניתנים חיסוני השפעת, כולל בתי מרקחת ומשרדי רופאים. הממשל יממן את החיסון למי שאין לו ביטוח בריאות, והביטוחים המסחריים יממנו אותם למבוטחיהם. אבל מומחי חיסון רבים חוששים, שהגישה של "נכין את זה והציבור יבוא" היא תמימה. סקרים מלמדים על כך שבין 20% ל-60% מהאמריקנים לא יתחסנו. בסקר בין אחיות אמרו רק שליש מהן שיתחסנו מרצונן. חלק מן האמריקנים חוששים שהחיסונים לא יהיו בטוחים משום שפותחו מהר מדי; ספקנות מצד מנהיגים פוליטיים עשתה גם היא את שלה.

בשל כך, יצטרכו כל המעורבים בחיסונים לדעת להשיב על כל השאלות בנוגע לסיכונים, לתועלת, לתופעות הלוואי האפשריות, לאורך תקופת ההגנה ועוד. אלא שההכשרה הזאת טרם החלה, בין היתר משום שמידע חיוני זה יפורסם בידי מינהל התרופות יחד עם אישור החיסונים. בכמה מקומות, כמו וושינגטון, החלו פקידי הבריאות לשוחח עם מנהיגים קהילתיים כדי להתרשם מן התחושות לגבי החיסון. קמפיינים תקשורתיים לעידוד ההתחסנות יהיו חשובים.

כל אלו, מדגיש אקונומיסט, יוצרים אתגרים בלתי מוכרים. הגישה האמריקאית לחיסונים היא פסיבית והיא אינה רגילה למסעות חיסון המוניים. אך הפעם יש חשיבות עצומה במתן החיסון לקבוצות ספציפיות, כמו עובדי הבריאות. כל עבודת ההכנה הזאת היא גם יקרה: ההערכה היא שהמדינות והרשויות המקומיות יזדקקו ל-8.4 מיליארד דולר. המרכז לבקרת מחלות הקציב 6 מיליארד דולר, מהם חולקו עד כה בפועל רק 200 מיליון דולר והובטחו עוד 140 מיליון עד סוף השנה. 

אישור התקציב הדרוש עלול ליפול קורבן למאבקי הכוח הפוליטיים בוושינגטון. פיתוח החיסון של מודרנה, שנעשה בארה"ב, הוא ניצחון למדע האמריקאי; חוסר יכולת לחסן מספיק תושבים יהיה כישלון לפוליטיקה האמריקאית.

המשך לקרוא

הפייסבוק שלנו

הירשם לניוזלטר שלנו

כתבות שבועיות